Касательно отнесения продукции к немедицинским изделиям

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Если в эксплуатационных документах на изделие отсутствует информация о применении изделия в лечебно-профилактических учреждениях или использовании для стерилизации медицинских изделий, то такое назначение не является специфичным для медицинских изделий.

В дополнении сообщаем следующее:

В силу пункта 1 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) государства-члены Союза создают общий рынок медицинских изделий, основанный, в том числе, на принципе гармонизации требований законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 (далее - Критерии), назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

В соответствии с положением п. 7 Критериев «В случае если продукция предназначена производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой рта, в том числе если дополнительным назначением этой продукции является профилактика заболеваний и (или) возрастных изменений, то такая продукция к медицинским не относится.

Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

• пеленки, подгузники, прокладки и т.д. (за исключением продукции, указанной в подпункте в пункта 6 настоящего документа), а также присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных;
• бутылки, соски, резиновые изделия для прорезывания зубов;
• средства личной гигиены для женщин: прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин;
• средства личной гигиены: антибактериальные гели и жидкости (санитайзеры), бумажные салфетки, влажные салфетки;
• инструменты, материалы и продукция, предназначенные производителем для косметических процедур (татуажа, маникюра, педикюра, пирсинга, эпиляции и т.д);
• наматрасники;
• греющие ленты и элементы, подогревающиеся бутылочки для детского питания,
• продукция для похудения (утягивающее белье, одежда и т.д.);
• принадлежности для очистки полости рта и средства гигиены полости рта (щетки для чистки зубов и языка, зубные нити, зубочистки, пасты зубные, зубные порошки, средства для отбеливания зубов, средства для ополаскивания полости рта, спреи для полости рта и т.д.);
• средства общей гигиены: бритвы, бритвенные принадлежности;
• средства для улучшения внешнего вида: парики женские и мужские;
• средства для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, замедляющие и (или) корректирующие внешние признаки старения (кремы, салфетки, маски, средства для мытья тела и волос, декоративная косметика и т.д.);
• антибактериальное мыло, гель, мусс и т.д.;
• средства для интимной гигиены и ухода за кожей наружных половых органов: гели, пенки, мыло, кремы, дезодоранты и т.д.;
• пластыри косметические, патчи косметические для глаз;
• средства для уменьшения внешних признаков целлюлита: кремы, гели, масла, скрабы и т.д.».

Вышеуказанная информация позволяет сделать вывод, что такие изделия как стерилизатор и упаковочные материалы, предназначенные для осуществления стерилизации, дезинфекции маникюрных, педикюрных, парикмахерских и косметических инструментов и т.д. не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием, а значит не требует оформления Регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Информационное письмо подготовлено о основании Отчета об оказании консультационных услуг ФГБУ «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, который в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июля 2017 г. N 6478 уполномочен оказывать консультирование по вопросам регистрации медицинских изделий.